Endocyte是一家生物制藥公司，致力于最大限度地發揮小分子藥物結合物（SMDCs）與伴隨成像劑的潛力。Endocyte過程的目標是確定可以從治療中獲益的患者，使內科醫生和患者能夠做出準確、及時的治療決定。

項目簡介：

對于Endocyte，法規確定了他們需要監測溫度控制設備和實驗室，以確保所有關鍵資產得到適當維護；并配有符合FDA 21 CFR Part 11條款的監測系統。

該公司擁有53個監測點的龐大網絡，包括實驗室，冰箱，冰柜和人工環境室。這些包括來自臨床試驗組織的一系列材料；用于藥物研發的試劑和細胞；用于分析開發的緩沖液和化學品。該設施還包括用于藥品儲存的優質GMP倉庫，用于制造凍干可注射產品的原料藥和中間體。其設施的另一個核心部分包括加速穩定室，用于各個開發階段。這些人工環境室通過推動溫度和濕度來衡量產品降解的速度。這決定了監管產品歸檔的產品穩定性概況。

Endocyte需要為其設施提供環境監測解決方案，要求該方案：

①提供對所有實驗室和設備的全面觀察和可視性，以確保它們全天候正常運行。

②即使在停電的情況下仍然可以繼續運行的安全系統。

③易于使用的系統，可以方便地發送警報通知，如電子郵件或文本，因此可以快速采取糾正措施。

④通過數據處理和系統所有權的所有監管要求，包括FDA 21 CFR Part 11，GMP，GLP和GAMP 5

解決方案：ELPRO中央連續監測系統

Endocyte選擇了ELPRO的中央監測系統elproSuite，以滿足他們對合規且可靠的環境監測解決方案的需求。包括了ECOLOG-NET LP4，LA8（有線）和LR8（無線）。ECOLOG-NET LP4是一款4通道數據記錄儀，設計用于記錄和監控長達90天的溫度，由于集成備用電池，仍然可以在沒有電源的情況下收集數據。標準化的Pt100測量技術使該裝置可用于多種適用Endocyte設施的各種應用。

對于Endocyte設施的某些部分，特別是GMP區域，必須要求使用最安全可靠的系統。因此，采用ECOLOG-NET LA8有線系統，使用有線網絡連接實現。真正物理意義上的有線系統在傳感器和采集器之間使用導線連接，因此不用擔心數據傳輸丟失。LA8數據記錄儀可以讀取任何4-20 mA輸入信號，可記錄壓差，CO2或顆粒濃度。

軟件：

從Endocyte的角度來看，法規似乎在不斷變化；但FDA 21 CFR Part11關于藥物儲存和臨床藥品生產的法規無疑是最主要的。對于參與臨床試驗的生物制藥公司而言，該法規對于III期試驗更加具體，對冗余監測系統的要求是什么，明確規定GMP庫房只能由特定的批準人員進入，并且這種進入可以被證明和記錄。例如，如果GMP倉庫超出溫度范圍，Endocyte如何證明誰對CMS中央監測系統警報限制或其他系統設置進行了任何更改？這就是使用有效的CMS中央監測系統進行可靠審計跟蹤的重要性，包括電子簽名，密碼保護和唯一用戶名。數據安全對于確保關鍵資產完整性和合規性至關重要。

除了具備合規的軟件和數據處理功能外，Endocyte還需要所有利益相關者都能輕松使用的直觀軟件，并可集中監測實驗室，冰箱，冷庫和GMP設施的網絡。 ECOLOG-NET將數據存儲在中央網絡上，使 設施管理員能夠遠程查看所有測量點值，警報和偏差，從而完全掌控并可以隨時了解設施的運行情況。如果出現偏差和警報，設施管理員可以方便地通過電子郵件或者文本信息通知相關警報狀態，以確保可以立即采取措施。

冗余與安全：

冗余系統的基礎是確保在電源，網絡或硬件故障的情況下繼續運行。如果去掉一個組件，則系統的其余部分仍然可以運行。它還意味著如果有警報，則警報通知在若干位置是冗余的，即本地，電話電子郵件，計算機等，以便確定系統所有者接收警報通知。elproSUITE的另一個最重要的安全因素是Endocyte擁有自己的數據。在GMP監管環境中，即使在電源故障的情況下，也必須始終確保可訪問性。托管在非現場或云服務上的替代CMS系統可能具有“停機時間”；限制客戶訪問數據，并經常需要支付經常性費用。更不用說，如果非現場服務提供商關閉了，那么數據會流向哪里呢？

認證和驗證：

在GMP或監管驅動的環境中，不僅數據處理流程受到當局的潛在監管，實際的CMS中央監測系統本身必須滿足特定的標準，以證明其操作正如手冊所說的那樣。像許多生物制藥公司一樣，Endocyte與外部顧問合作，以確保系統得到完全驗證。ELPRO已經完全通過GMP驗證我們的CMS中央監測系統，并提供完整的文檔，而不需要每個生物制藥公司自己驗證系統，從而為客戶節省了大量時間來完成整個驗證過程。ELPRO的IQ和OQ完整文檔已被一長串客戶使用，并被許多監管機構所接受。

報告：

目前，Endocyte正在制定協議，以便定期報告其設施的性能。這是他們決定使用ELPRO中央監測系統的關鍵原因。 設施管理員可以為CMS中央監測系統創建調度，以自動生成滿足其需求的報告，定期（每周，每月，每年）和/或按傳感器報告（警報和事件）接收警報和事件的通知。

“我們CMS中央監測系統的下一步是定期向Endocyt的管理層報告設施的運行情況，并主動識別任何問題設備或處理過程錯誤”—Alyssa Mahlke, Facility Manager, Endocyte

關于瑞士ELPRO：

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家總部位于瑞士的生物制藥，生命科學，生物技術和醫療保健行業的創新環境監測解決方案全球制造商。產品包括冷鏈物流、臨床試驗、倉儲等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀，數據記錄儀，實驗室/倉庫/潔凈室/廠房/設施用的中央監測系統（IQ/OQ），GxP服務，Mapping溫度分布，完全符合GDP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，FDA 21 CFR Part11的法規。ELPRO負責整個供應鏈的效率和合規性，支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。