溫度記錄儀，相信這個詞對一般的人來說很陌生，聽到溫度記錄儀，一般都會想到是用來記錄人體溫度的，因為大家用的比較多的就是體溫計。不過，我這里所描述的溫度記錄儀是專門用于醫藥供應鏈的溫度記錄儀，或許大家在平時生病吃藥的時候并不會去注意自己的藥是放在什么溫度下的，只會注意這個藥的保質期過了沒。但實際上溫度對藥品的影響是非常大的，溫度是原料物理活動（分子振動）的指標，藥品的性能/質量會隨著溫度的變化而改變，例如：

   ●蛋白質分解 - 溫度越高，分解的速度越快

   ●如果胰島素被凍結，它就會結晶

   ●凝膠在高溫下變成液體

在進行初級包裝（起泡器，小瓶，注射器）后，溫度是影響藥品質量的主要風險。尤其是對一些溫度敏感性藥物如疫苗、胰島素、生物制藥、OTC非處方藥等，稍高或稍低的溫度就使它們失去原本的藥效，從而無法達到醫治病人的目的。因此，在藥品供應鏈中，溫度是唯一影響質量的關鍵參數。

溫度對藥品的影響使人們產生了一種需求，就是希望能夠看到藥品在研發或運輸過程中的溫度，畢竟誰也不想到手一批不知道變沒變質的藥品。需求帶動發展，能夠持續記錄藥品溫度的溫度記錄儀應運而生，針對醫藥供應鏈的不同環節，不同類型功能的溫度記錄儀層出不窮，至此，醫藥供應鏈進入了新的時代。

隨著時間的遞推，各國對醫藥的供應和運輸也越來越重視，從最早的1937年美國國會通過《聯邦食品、藥品和化妝品法》到現如今醫藥監管框架的形成，人們對藥品的生產、運輸和存儲提出了更高的要求。醫藥監管框架主要由兩部分組成，一個是制造實踐體系（GMP），一個是分銷實踐體系（GDP）。GMP的重點是圍繞制造（包括測試、釋放和儲存)開展的活動）；GDP的重點是藥品的運輸、存儲和研發。GMP和GDP都致力于確保藥品質量來提高公共衛生質量。要使醫藥供應鏈上的藥品符合GMP和GDP的要求，則必須做到以下三點：

   ●在合格的設施內生產、處理、儲存和運輸產品

   ●確保溫度由符合要求的監測系統監測

   ●確保傳感器定期校準

除此之外，各種法規也都保障著藥品的質量。我們比較常見的法規有藥品非臨床研究質量管理規范（GLP），藥品臨床研究質量管理規范（GCP），中藥材質量生產管理規范（GAP），藥品研究質量管理規范（GRP），藥品使用質量管理規范（GUP）等。其中，GLP和GCP的法律依據是《藥品管理法》第30條---藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。GMP的法律依據則是《藥品管理法》第九條---藥品企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法指定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證，對認證合格的，發放認證證書。《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

人們對藥品的監管愈發的嚴格，對溫度的把控也就愈發的細致，隨之對溫度記錄儀的功能和精度也提出了更高的要求。醫藥法規規定溫度記錄儀的精度不能低于±0.5℃，除此之外，人們也希望溫度記錄儀的操作簡單易懂。于是，世界上第一款PDF溫度記錄儀---LIBERO Ti1出現了。它可以測量溫度和濕度，測量范圍從-35℃至+70℃，0至100%RH，測量間隔1至60分鐘可調，核心精度±0.2℃，可以多次使用，性價比高，還可安全空運，有上海化工院和北京DGM的鑒定證書。除此之外，它的操作十分簡單，只需將它通過USB接口插到電腦上，就可以導出一份關于溫度的PDF報告。人們只需在一定時間內導出溫度報告，就可以掌握藥品在一段時間內的溫度數據，通過觀察報告就可以知曉藥品在生產或運輸或存儲過程中是否超溫。

世界上第一款PDF溫度記錄儀LIBEROTi1

隨著科學技術的發展，各種功能的溫度記錄儀出現在了人們的視野中，如可無線傳輸溫度數據的LIBERO W，可將數據上傳至云供用戶隨時隨地觀看的ELPRO CLOUD，可對一個或多個倉庫或生產機構進行多點監測的CMS以及可全球定位的LIBERO GE等等。

至此，人們通過溫度記錄儀將看不見的溫度握在了手上，將溫度記錄儀與醫藥供應鏈相結合，藥品質量安全問題得到了很大的保障，有了溫度數據記錄儀的報告，人們也對藥品的質量問題更加放心。

瑞士ELPRO作為一家在醫藥供應鏈溫濕度記錄和監測領域經驗長達幾十年的高科技公司，代表著世界頂尖水平和高端品質，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案。虹科作為ELPRO在中國的獨家代理商，已經為科研機構和生物制藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用于研發，生產，經營，使用各個環節的溫濕度記錄儀、環境監測系統和咨詢服務。