近日,雅培稱,召回是指公司采取糾正性措施或者將有問題的產品下架的行為,并不總意味著消費者必須停止使用產品或立即歸還給公司。11月4日,美國食品藥品管理局(簡稱FDA)官網出現一份名為“Abbott Recalls CentriMag Circulatory Support System Motor Due to Pump and Motor Issues(因血泵和動力問題雅培召回CentriMag血液支持系統儀器)”的公開文件。
CentriMag循環支持系統可用來為做6個小時以上開胸手術的患者提供血液循環支持。同時,還能為心因性休克的患者提供長達30天的血液循環支持。
在文件中,FDA將此次雅培的召回定義為召回事件中最為嚴重的“一級召回(Class Ⅰ recall)”。
根據FDA官網消息,此次召回的產品是在2017年11月22日到2019年8月6日銷售的,編號為L05333-0001 - L06608-0024,在美國共召回381臺。
此次召回,雅培解釋是因為儀器會受到電磁干擾導致校準錯誤,從而引起血泵轉速減慢或停止、操控屏白屏及發出各種不準確的警告。很明顯,一旦血泵轉速減慢或停止,就會帶來中風、嚴重器官損傷或死亡等不良后果。到雅培2019年8月發起召回時,該血液循環系統已經造成44人受傷、一人死亡。
談及中國市場,雅培方面回應界面新聞稱此產品未在國內上市,對國內市場無影響。