7月上旬，國家藥監局發布關于醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） 。為加強獨立軟件類醫療器械生產監管，規范獨立軟件生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》。本附錄自2020年7月1日起施行，是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。獨立軟件類醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。
附件：國家藥品監督管理局2019年第43號通告附件https://img.861718.com/member/kindeditor/attached/file/20190712/20190712080541_42200.doc
