近日，兩項藥品相關政策相繼發布。

8月19日，國家藥品監督局發布《國家藥監局關于印發<藥品質量抽查檢驗管理辦法>的通知》(國藥監藥管〔2019〕34號)，宣布《藥品質量抽查檢驗管理辦法》正式進入實行階段，以加強藥品監督管理，規范藥品質量抽查檢驗工作。同時廢止了由原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)。

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

新的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》一共八章五十八條，對于藥品的抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均給出新的要求。進一步規范了藥品質量抽查檢驗工作，明確了各級藥品監管部門的職責。

而新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。同時對藥品研制、生產、流通環節，也予以嚴格管理。

此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能。

近年來，藥品安全事故時有發生，藥品安全所面臨的政策、管理等問題急需解決。儀器設備作為出具實驗數據的產品設備，技術是否先進、測量是否準確等都會直接影響藥品質量。

隨著新的《管理法》、《辦法》出臺，醫藥檢測儀器等相關儀器市場將迎來新的發展機遇。有業內人士認為，在嚴格的抽查管理、藥品研制管理模式下，無論是機構還是企業都會更加重視藥品研制研發、藥品質量自檢，對儀器設備要求更加快速，便捷、精準。

目前我國儀器設備企業主要集中在中低端市場，技術水平不足，產品同質化較嚴重。業內人士表示，我國需要大力培育大型儀器企業，增強國產儀器市場的競爭力。儀器設備領域的進步，對制藥質量的提高有著重大的意義。在未來的發展道路上，醫藥檢測儀器企業需不斷進行技術創新，實現從低端到中的跨越，實現產業的轉型升級，才能更好的滿足新一輪市場需求，同時促進藥品安全監管更加專業。
（資料來源：國家藥監局網站、中國制藥網）