儀器儀表商情網(wǎng)訊：美國Aprecia制藥公司近日宣布，F(xiàn)DA批準其首款采用3D打印技術(shù)制備的“左乙拉西坦速溶片”上市。業(yè)內(nèi)人士指出，這對目前尚處于探索階段的3D生物打印產(chǎn)業(yè)是一大鼓勵。雖然近年來我國企業(yè)在3D打印領(lǐng)域投石問路者不斷增加，但整個產(chǎn)業(yè)尚處萌芽階段，未來我國3D打印產(chǎn)業(yè)化還需過“五關(guān)”。
“左乙拉西坦速溶片”采用Aprecia公司自主知識產(chǎn)權(quán)的ZipDose3D打印技術(shù)生產(chǎn)。這種以3D打印技術(shù)制備的新型制劑內(nèi)部成多空狀，因為內(nèi)表面積高，能在短時間內(nèi)被很少量的水融化。該藥是美國FDA批準的首款采用3D打印技術(shù)制備的藥物。
總部位于賓夕法尼亞的Aprecia制藥公司是全球唯一開發(fā)出3D打印藥物的制藥公司。Aprecia收購了麻省理工學(xué)院3D打印技術(shù)在藥物中的應(yīng)用，進而開發(fā)了ZipDose技術(shù)平臺，不再使用傳統(tǒng)的壓片技術(shù)，而是采用一層一層的打印來制備藥物制劑。目前Aprecia擁有超過50項與3D打印藥物相關(guān)的專利。其3D打印工藝使用含水流體將多層粉狀藥劑結(jié)合在一起，從而制造出多孔的水溶性藥劑，“就算是一小口水也能使藥片快速分散”。
ZipDose技術(shù)尤其對那些高劑量的藥物有很大優(yōu)勢。比如如果一個藥物的有效成分大于1克，按照傳統(tǒng)制劑技術(shù)很難做成一個藥片或膠囊，水溶性低則更難。而很多中樞神經(jīng)類藥物劑量都很大，藥片過大或過多的情況會給患者或家屬造成不便。新型的ZipDose速溶片則可以解決上面的問題。
上市公司投石問路
今年以來，國內(nèi)已有藍光發(fā)展、銀禧科技、金運激光、中航重機等上市公司，以及掛牌新三板的先臨三維、掛牌上海股權(quán)托管交易中心的“三的部落”等公司，紛紛攜3D打印新產(chǎn)品亮相。
其中，藍光發(fā)展瞄準科技含量最高的生物3D打印領(lǐng)域，著力研發(fā)的生物墨汁致力于成為引領(lǐng)世界的生物3D打印材料；從改性塑料切入3D打印行業(yè)的銀禧科技正在由桌面級3D打印材料向工業(yè)及醫(yī)療等高附加值3D打印材料領(lǐng)域延伸；金運激光傳統(tǒng)的激光業(yè)務(wù)將隨著3D業(yè)務(wù)的利潤增厚而逐步淡化，其將打造鮮明突出的3D主業(yè)；中航激光的3D打印技術(shù)已經(jīng)成熟應(yīng)用于航空航天等關(guān)鍵領(lǐng)域。
“公司目前在生物墨汁（即生物3D打印材料）、3D生物打印機和配套軟件系統(tǒng)三大核心科技上均已取得突破進展，預(yù)計今年下半年將推出這三個領(lǐng)域的系列產(chǎn)品。”藍光發(fā)展旗下子公司藍光英諾負責(zé)人介紹，“現(xiàn)在全球推出的生物3D打印機，很少有自己做出生物墨汁的，我們將在這項技術(shù)上實現(xiàn)突破。目前，國際上生物墨汁技術(shù)較為領(lǐng)先的兩大企業(yè)為日本劍山公司和美國Organovo公司。這兩家公司具有各自的優(yōu)點，但是在細胞排列的精確性以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性上都存在缺陷。我們是要做出材料堅硬好操作，同時內(nèi)部細胞又能夠存活生長的生物墨汁，如果研發(fā)成功，將是引領(lǐng)世界的生物3D打印材料。”
銀禧科技在3D打印領(lǐng)域布局由來已久，目前研發(fā)的ABS、PLA線材已經(jīng)對外銷售，今年上半年新推出的PA粉末實現(xiàn)了向工業(yè)級3D打印材料延伸。銀禧科技董事長譚頌斌表示：“公司下半年還將推出PEEK材料，可用于醫(yī)療領(lǐng)域，例如骨骼植入等。”他透露，公司還打算在更多3D打印的前沿領(lǐng)域進行布局，比如鈦金屬3D打印，該材料生產(chǎn)的部件可以應(yīng)用于航空航天領(lǐng)域；還有金屬噴墨技術(shù)，該技術(shù)將顛覆目前所有的金屬3D打印技術(shù)，不僅產(chǎn)品強度非常高，還具有完美的外觀效果。
產(chǎn)業(yè)化面臨五難題
世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍向中國證券報記者介紹，航空航天行業(yè)將成為3D打印技術(shù)的率先受益者，通過使用3D打印技術(shù)和快速成型技術(shù)，可以降低航天器的生產(chǎn)成本。3D打印通過大量使用基于金屬粉末和絲材的高能束流增材制造技術(shù)生產(chǎn)飛機零件，從而實現(xiàn)結(jié)構(gòu)的整體化，降低成本和周期，達到“快速反應(yīng)，無模敏捷制造”的目的。
3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新應(yīng)用層出不窮，不僅能夠打印醫(yī)療模型、醫(yī)療器械，還可以根據(jù)患者需要打印出相應(yīng)的器官，精準指導(dǎo)手術(shù)。中國工程院院士戴？戎告訴中國證券報記者，未來3D打印機或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實現(xiàn)個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。
目前，國內(nèi)3D打印牙齒、骨骼修復(fù)技術(shù)已經(jīng)成熟，并在各大骨科醫(yī)院、口腔醫(yī)院快速普及；而3D打印細胞、軟組織、器官等方面的技術(shù)還需要進一步研發(fā)。國內(nèi)3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的已有案例包括假肢、氣管支架、肝臟、牙齒等。
上海產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院李小麗博士認為，在我國，3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至少面臨五大障礙。
首先是打印耗材。耗材是目前制約3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前已研發(fā)的材料主要有塑料、樹脂和金屬等，而3D打印技術(shù)要實現(xiàn)更多領(lǐng)域的應(yīng)用，就需要開發(fā)出更多的可打印材料。為此，要根據(jù)材料特點深入研究加工、結(jié)構(gòu)與材料之間的關(guān)系，開發(fā)質(zhì)量測試程序和方法，建立材料性能數(shù)據(jù)的規(guī)范性標準等。在一些關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，尋找合適的材料也是一大挑戰(zhàn)。例如空客概念飛機的仿真結(jié)構(gòu)，要求機身必須透明且有很高的硬度。為符合這些要求就需要研發(fā)新型的復(fù)合材料。目前對金屬材料進行3D打印的需求尤為迫切，如工具鋼、不銹鋼、鈦合金、鎳基合金、銀和金等，但目前這些打印技術(shù)尚未完全突破。
其次是打印機本身。世界上目前只有一種3D打印機能夠同時打印出多種材料的產(chǎn)品。由于3D打印工藝發(fā)展還不完善，快速成型零件的精度和表面質(zhì)量大多不能滿足工程直接使用要求，只能做原型使用。3D打印產(chǎn)品由于采用疊加制造工藝，層與層之間連接得再緊密，目前也很難與傳統(tǒng)鍛件相媲美。
再者是3D打印的價格。目前，3D打印不具備規(guī)模經(jīng)濟的優(yōu)勢，價格方面的優(yōu)勢尚不明顯。目前，1kg打印材料少則幾百元，多則要4萬元左右。因此，3D打印技術(shù)在一段時間里還無法全面取代傳統(tǒng)制造技術(shù)。但是在單件小批量、個性化訂制和網(wǎng)絡(luò)社區(qū)化生產(chǎn)方面，對于大多數(shù)產(chǎn)品來說，不管打印1件還是100件，價格都相差無幾，因而3D打印具有無可比擬的優(yōu)勢。
需要注意的是，3D打印技術(shù)的意義不僅在于改變資本和工作的分配模式，而且也在于它能改變知識產(chǎn)權(quán)的規(guī)則。該技術(shù)的出現(xiàn)使制造業(yè)的成功不再取決于生產(chǎn)規(guī)模，而取決于創(chuàng)意。然而，單靠創(chuàng)意也是很危險的，模仿者和創(chuàng)新者都能輕而易舉地在市場上快速推出新產(chǎn)品，極有可能就像當(dāng)初的音樂領(lǐng)域一樣面臨盜版的威脅。這就是3D打印技術(shù)所面臨的知識產(chǎn)權(quán)保護問題。
政策方面，3D技術(shù)的研發(fā)需要大量的政府投入或產(chǎn)業(yè)界的資金支撐。如在醫(yī)療領(lǐng)域，可能會因缺少食品和藥品監(jiān)管部門的許可，造成許多臨床醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的滯緩等。
