制藥行業(yè)現(xiàn)狀：增長(zhǎng)放緩

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)制藥企業(yè)多達(dá)1.3萬(wàn)家，與其相關(guān)的商業(yè)企業(yè)達(dá)42萬(wàn)家。2015年上半年醫(yī)藥行業(yè)收入1.24萬(wàn)億人民幣,同期利潤(rùn)1,262億人民幣,同比增長(zhǎng)12.9%,低于14年上半年的14.7%。在與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的三個(gè)子行業(yè)(中藥飲片、生物制劑和制藥設(shè)備)中，在15年上半年的利潤(rùn)增速均高于同期水平。同時(shí)，在制藥設(shè)備方面,由于2015年新版藥品GMP認(rèn)證“大限”將至，許多制藥企業(yè)都開(kāi)始大規(guī)模采購(gòu)制藥設(shè)備，從而帶動(dòng)了近期制藥設(shè)備的增長(zhǎng)。

重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目將成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器

“十三五”重大專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃于2014年6月16日啟動(dòng)，并制定了以“重大需求為導(dǎo)向、產(chǎn)品和技術(shù)為主線、協(xié)同創(chuàng)新為動(dòng)力、完整體制機(jī)制為支撐、取得標(biāo)志性成為為目標(biāo)”的指導(dǎo)思想。“十三五”重大專項(xiàng)的預(yù)期目標(biāo)及考核指標(biāo)是，研制30個(gè)新藥，8～10個(gè)為原創(chuàng)性新藥;研制并推動(dòng)20/30個(gè)化學(xué)藥及高端制劑實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展;研制20～30個(gè)臨床急需開(kāi)發(fā)的品種;突破10～15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù);發(fā)展10～15項(xiàng)前瞻性技術(shù);建立具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系及協(xié)同創(chuàng)新新模式，使整體水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

“十三五”重大專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃將重點(diǎn)針對(duì)10類疾病治療，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究。在化學(xué)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)靶點(diǎn)、新機(jī)制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開(kāi)發(fā);在中藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展基于經(jīng)典名方及療效特色明顯的中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構(gòu)成的新藥;在生物藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似物藥物等的研究開(kāi)發(fā)，并加強(qiáng)新佐劑、新輔料的研發(fā)。

在新藥創(chuàng)制上，我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家的巨大差異，以及國(guó)內(nèi)患者對(duì)新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目備受矚目，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器。同時(shí)，在新藥創(chuàng)新過(guò)程中需要用到更多先進(jìn)的分析儀器，這些將帶動(dòng)分析儀器行業(yè)的快速發(fā)展。

2015版《中國(guó)藥典》頒布，將帶來(lái)部分儀器市場(chǎng)增長(zhǎng)

2015年版《中國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實(shí)施。新藥典重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的現(xiàn)狀，并將推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代。在新版藥典出臺(tái)后，會(huì)對(duì)一些藥品的市場(chǎng)走勢(shì)造成影響。但從經(jīng)驗(yàn)看，藥典的實(shí)施對(duì)市場(chǎng)的影響深度不會(huì)太大。同時(shí)，藥典已經(jīng)成為各個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管中的最重要的一個(gè)政策文件，隨著藥典的更新，未來(lái)的作用會(huì)進(jìn)一步體現(xiàn)。

在新版藥典的檢測(cè)方法通則中，除擴(kuò)大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目外，還加強(qiáng)了對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件規(guī)范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應(yīng)用。共整合共性檢測(cè)方法通則63個(gè)，新增27個(gè)檢測(cè)方法通則，包括超臨界流體色譜法 (超臨界流體色譜儀)、拉曼光譜法(拉曼光譜儀)、汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定(HPLC-ICP-MS)、薄層色譜法(薄層色譜儀)、X射線衍射法(X射線衍射儀)等。這些不斷完善的檢測(cè)方法使藥品安全性有效性控制全面加強(qiáng)。通過(guò)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法的提升，可逃避藥品生產(chǎn)工藝的提升，同時(shí)可將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手淘汰。譬如當(dāng)年高效液相儀的提升就是一次行業(yè)升級(jí)淘汰。

新版藥典中對(duì)二氧化硫殘留量的檢測(cè)增加離子色譜法(離子色譜儀)和氣相色譜法(氣相色譜儀)，以進(jìn)一步提高二氧化硫檢測(cè)的靈敏度;為加強(qiáng)對(duì)中藥材殘留農(nóng)藥的控制，防止在中藥材種植過(guò)程中隨意濫用農(nóng)藥，保障中藥的安全性，通過(guò)方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法(氣相色譜儀)，將農(nóng)藥殘留檢測(cè)種類由原來(lái)的只能檢測(cè)9種增加到可以檢測(cè)22種，并建立氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(氣質(zhì)聯(lián)用儀)和液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，將可檢農(nóng)藥殘留種類能力提高到229種;采用高效液相色譜法-質(zhì)譜聯(lián)用法(液質(zhì)聯(lián)用儀)，檢測(cè)中藥材中真菌霉素殘留量，檢測(cè)種類由原來(lái)的4種提高至11種，提高了檢測(cè)的穩(wěn)定性和可靠度;對(duì)溶出度和釋放度測(cè)定法(溶出度儀)合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎(chǔ)上，增加了槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，不僅為加強(qiáng)質(zhì)量控制提供更多檢測(cè)方法的選擇，以滿足檢測(cè)實(shí)際的需要，也提高了檢測(cè)的有效性、專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。通過(guò)收載這些先進(jìn)的分析技術(shù)，最終將引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法。

總體而言，2015年中國(guó)制藥行業(yè)的儀器市場(chǎng)將在行業(yè)布局大調(diào)整的態(tài)勢(shì)下發(fā)展，新版藥典的頒布和國(guó)家政策的扶持將進(jìn)一步為中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)機(jī)遇，同時(shí)針對(duì)于制藥企業(yè)相關(guān)的子行業(yè)——分析儀器需求也將迎來(lái)更大的發(fā)展，尤其是色譜和質(zhì)譜類相關(guān)的儀器和耗材。

生物制藥行業(yè)成為分析儀器行業(yè)增長(zhǎng)必爭(zhēng)之地

縱觀2015年中國(guó)制藥市場(chǎng)發(fā)展，隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現(xiàn)，中國(guó)藥企緊跟國(guó)際創(chuàng)新的前沿，有望實(shí)現(xiàn)企業(yè)的跨越式發(fā)展。到2015年，我國(guó)形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國(guó)際水平的新藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)，企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，骨干企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)。

未來(lái)幾年，生物制藥將進(jìn)入快速發(fā)展期，隨著眾多生物藥專利到期浪潮襲來(lái)，原研藥企正在想方設(shè)法延長(zhǎng)專利保護(hù)期，生物仿制藥企業(yè)則在積極從各方面增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入這個(gè)利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)。同時(shí)，生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展將帶動(dòng)分析儀器市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，與之相關(guān)的一些設(shè)備，包括液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)和PCR擴(kuò)增儀將迎來(lái)發(fā)展的良好時(shí)機(jī)。